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注射用水标准
注射用水标准
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项 目 |
中国药典(2000年版) |
欧洲药典(2000年增补版)① |
美国药典(第24版)② |
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来源 |
本品为纯化水经蒸馏所得的水 |
为符合法定标准的饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得 |
由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得 |
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性状 |
无色澄明，无臭、无味 |
无色澄明，无臭、无味 |
－ |
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pH |
5.0-7.0 |
－ |
－ |
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氨 |
0.2μg/ml |
－ |
－ |
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氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物 |
符合规定 |
－ |
－ |
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硝酸盐 |
0.06μg/ml |
0.2μg/ml |
－ |
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重金属 |
0.5μg/ml |
0.1μg/ml |
－ |
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铝盐 |
－ |
用于生产渗透液时需控制此项目 |
－ |
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易氧化物 |
符合规定 |
符合规定 |
－ |
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总有机碳 |
－ |
0.5mg/L |
0.5mg/L |
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电导率 |
－ |
1.1μS/cm(20℃) |
符合规定 |
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细菌内毒素 |
0.25E.U./ml |
0.25E.U./ml |
0.25E.U./ml |
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无菌检查 |
－ |
－ |
符合规定(用于制备无菌制剂时控制) |
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微生物超标纠正标准③ |
－ |
10个/ml |
10个/ml |
注释：
① 欧洲药典中TOC和易氧化物项目，可任选一项监控。
② 美国药典中规定：企业自用的注射用水(原料)监测TOC和电导率，商业用的注射用水应符合无菌注射用水的试验要求。表中所列为企业自用注射用水的监测项目。
③ 微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。
